AMOXICILLINA MY*12CPR 1G

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazionianafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggettiatopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Sisono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazientidevono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio dellaterapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale:le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamentodegli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deveessere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologiameningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee: poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e'stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza dirash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi ancheper altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpessimplex, cytomegalovirus e HIV. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successivarisomministrazione. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata lacomparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata daamoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi . I pazienti devono essere rassicurati inmerito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamenteauto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiu' con terapia parenterale. Quandosi somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Penicilline ad ampio spettro.
CONSERVAZIONE
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Polvere per sospensione orale (flaconi): la sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storiadi grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) aun altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
ECCIPIENTI
Compresse da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodiocarbossimetilamido. Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverseal farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianzapost-marketing relativamente ad amoxicillina, classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionied infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia reversibile (inclusagrave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Eosinofilia, porpora trombocitopenica, aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4); non nota: meningite asettica, cefalea, vertigini. Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. *comune: diarrea e nausea; noncomune: vomito. Dati post-marketing. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), lingua nera villosa, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite. Soltanto per la formulazione in sospensione orale: alterazione superficiale del colore dei denti ^#. Non nota:sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. *comune: rash cutaneo, orticaria. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa edesfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme, malattia da IgA lineari. Patologie renali eurinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio); non nota: cristalluria (compreso dannorenale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione anafilattica ^1, reazioni simil malattia da siero ^2, superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di Coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. * l'incidenza di questi eventi avversi e' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^1 reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o delladeglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhie delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. ^2 reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. ^# soltanto per la formulazione in sospensione orale. Nei bambini e' stata riportata alterazione superficialedel colore dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare a prevenirel'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizioneall'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea einfezione micotica delle mucose, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Amoxicillina Mylan Generics e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazionedi Helicobacter pylori; malattia di Lyme. Amoxicillina Mylan Genericse' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitantedi probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetraciclinee altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclodi amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumaroloo warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altre interazioni: e' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentanoi livelli plasmatici e l'emivita.
POSOLOGIA
Posologia. Nel selezionare la dose di Amoxicillina Mylan Generics peril trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', ilpeso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodidi trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa; cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 oreoppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di helicobacter pylori: da 750mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es.Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme (vedereparagrafo 4.4): stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni).Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 orefino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascunaindicazione. Bambini <40 kg: i bambini possono essere trattati con Amoxicillina Mylan Generics in compresse o sospensione. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta;pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90mg/kg/die in dosi separate*. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30- 60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4): stadio precoce: da 25 a50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30giorni. ^+ tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. *i regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. Anziani: non si ritiene necessario unaggiustamento della dose. Danno renale. VFG: maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini <40 kg ^#: nessun aggiustamento necessario. VFG: da 10 a 30 ml/min. Adultie bambini >=40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini <40 kg ^#: 15mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). VFG: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg/die;bambini <40 kg ^#: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera(massimo 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. Emodialisi: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die.Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Modo di somministrazione: Amoxicillina Mylan Generics e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Mylan Generics. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Polvere per sospensione orale (flaconi): per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 1 g: ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml (flaconi): dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg perml). Eccipienti con effetti noti: 250 mg/5 ml polvere per sospensioneorale. Contiene carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.