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AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione diAmoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia non e' adatta perl'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o inquelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitarela somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essereun sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sonostati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segnie sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sonoin genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi sisono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consigliadi verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e'stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitantedi anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). La sindrome enterocolitica indottada farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale,diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificaticasi severi, inclusa la progressione allo shock. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed una emissione di urinaadeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto uncontrollo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per lapresenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il testBio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non - Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantana, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili; nonnota: meningite asettica; non nota: colite da antibiotici^4. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresaneutropenia); raro: trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile; non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario10.Non nota: angioedema; non nota: reazione anafilattica; non nota: reazione simile alla malattia da siero; non nota: vasculite da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; non comune:cefalea; non nota: iperattività reversibile; non nota: crisi convulsiva^2. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3; comune: vomito; non comune: dispepsia; non nota: alterazionedel colore della lingua; non nota: sindrome enterocolitica indotta dafarmaco; non nota: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite^6; non nota: ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica; non nota: dermatite esfoliativa e dermatite bollosa; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)^9; non nota: reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); non nota: malattia da IgA lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulo-interstiziale; non nota: cristalluria (compreso danno renale acuto)^8. Esami diagnostici. Non comune: aspartato aminotransferasi aumentata e alanina aminotransferasi aumentata^5; non nota: tempo di sanguinamento prolungato e tempo di protrombina prolungato^1. ^1 Vedere paragrafo 4.4.^2 Vedere paragrafo 4.4. ^3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali. sono evidenti,queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina e acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^4 Incluse la colite pseudomembranosa e lacolite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 Un aumento moderato dellaAST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. ^6 Questi effetti sono stati riportati con altrepenicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essereinterrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 Vedere paragrafo 4.9. ^9 Vedereparagrafo 4.4. ^10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve esserepresa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutatoda parte del medico.
INDICAZIONI
Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale e' indicato nel trattamento delle seguentiinfezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate inmodo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite,morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenerein considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degliagenti antibatterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubularerenale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue manon di acido clavulanico. Micofenolato mofetile. Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento conamoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' esito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente,come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina e acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu'alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia fornisce unadose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini dipeso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanicoratiopharm Italia fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altraformulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adultie bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta(in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essereconsiderato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina e acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Popolazioni speciali. Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 mL/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di amoxicillina e acido clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto nonsono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia e' per uso orale. Amoxicillina e Acido Clavulanico ratiopharm Italia deve essere somministratoai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale.La terapia puo' iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene. Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875, potassio clavulanato corrispondente adacido clavulanico mg 125. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.