AMOXICILLINA AC CLA EG*12CPR

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni diipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolverenella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilita' alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica conil sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione)in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa laprogressione allo shock. Nel caso in cui venga provato che un'infezione sia dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazionedi amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta per l'uso nel caso visia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibile all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazionenon deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanicoqualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa dirash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente danno epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramenteriportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificatiquasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedereparagrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'amoxicillina, e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateterivescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ognivolta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urinein quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il testBio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio.Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/danno epatico dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA 875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina, crospovidone. Rivestimento della compressa: trietil citrato, ipromellosa, talco, titanio diossido, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le reazioni avverse segnalate nell'ambito di studi clinici e di indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati. Molto comune: (>= 1/10); comune (>= 1/100 - <1/10); non comune (>= 1/1.000 - <1/100); raro (>= 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (Non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina ^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, mal di testa; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni ^2, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea ^3, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici ^4, linguanera villosa, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatiteacuta. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT^5; non nota: epatite ^6, ittero colestatico ^6. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo ^7. Non comune: eruzione cutanea, prurito,orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) ^9, reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), malattia da IgA lineari.Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria ^8 (compreso danno renale acuto). ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 vedere paragrafo 4.4. ^3 la nausea e' per lo piu' associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^4 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 un aumento moderato della ASTe/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibioticidella classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto. ^6 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 vedere paragrafo 4.9. ^9 vedere paragrafo 4.4. ^10 vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi,diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza, a meno che ilmedico non lo consideri essenziale. Allattamento al seno: entrambe lesostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). E' pertanto possibile l'insorgenza di diarrea e infezioni micotiche delle mucose nel bambino allattato al seno, che potrebbe rendere necessaria la sospensione dell'allattamento. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
INDICAZIONI
Amoxicillina e Acido clavulanico EG Stada e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita'; cistite;pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolarecellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotressato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante diprobenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo'conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non dell'acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazientitrattati con micofenolato mofetile e' stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all'inizio della somministrazione orale di amoxicillina piu' acido clavulanico. La variazione del livello pre-dosepuo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere eseguito durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezionedeve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita'agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina eAcido clavulanico EG Stada (ad esempio quelle che forniscono dosi piu'alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG Stada fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanicocon dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quandosomministrato come raccomandato di seguito. Nei bambini di peso < 40kg, altre formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico forniscono unmassimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrate come di seguito raccomandato. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare adeguate formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta delpaziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40kg. Dosi raccomandate. Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte algiorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini vengano trattati con amoxicillina/acido clavulanico in forma di compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con Amoxicillina e Acido clavulanico EG Stada 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film. L'elenco seguente mostra la dose singola (mg/kg peso corporeo) in forma di compressa da 875mg/125 mg somministrata a bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg.Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita con film). 40 kgdi peso corporeo: 21,9 mg/kg peso corporeo; 35 kg di peso corporeo: 25,0 mg/kg peso corporeo; 30 kg di peso corporeo: 29,2 mg/kg peso corporeo; 35,0 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 12,5 - 22,5 (fino a 35) mg/kg peso corporeo. Acido clavulanico per dose singola (1compressa rivestita con film). 40 kg di peso corporeo: 3,1 mg/kg pesocorporeo; 35 kg di peso corporeo: 3,6 mg/kg peso corporeo; 30 kg di peso corporeo: 4,2 mg/kg peso corporeo; 25 kg di peso corporeo: 5,0 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 1,8 - 3,2 (fino a 5) mg/kgpeso corporeo. I bambini di peso inferiore a 25 kg dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini con meno di 2 anni. Nonsono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si ritiene necessaria alcuna modifica della dose. Danno renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienticon clearance della creatinina (Clcr) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si sconsiglia l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni circa aggiustamenti del dosaggio. Danno epatico:dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido clavulanico EG Stada e' un medicinale per uso orale.Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale inaccordo con le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo alla formulazione e.v. ed essere continuata con una preparazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrata equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a125 mg di acido clavulanico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.