AMOXICILLINA AC CLA DOC*12BUST

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi ereazioni cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica chepuo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesidi ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compareuna reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta adun organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordocon le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici non e' adatta per l'uso nel caso vi siaun rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico.Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con danno renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmentelo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzataacuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici deve essere usato con cautelain pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2,4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. Intutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epaticipossono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono statiriportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienticon gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agentiantibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. La sindrome enterocolitica indotta dafarmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato inbase al grado insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenutoun controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Duranteil trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultatifalsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-RadLaboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non - Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanicodevono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125mg compresse rivestite con film contiene sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC GENERICI 875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC GENERICI 875MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRAper Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota:sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi delsistema immunitario ^8. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattività reversibile, convulsioni^1, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis^1. Patologie gastrointestinali.Molto comune: diarrea; comune: nausea^2, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^3, lingua nera villosa, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatite acuta.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT^4; non nota: epatite^5, ittero colestatico^5. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^6. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) ^1, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), malattia da IGA lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria (compresodanno renale acuto)^7. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^2 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina e acido clavulanico doc genericiai pasti. ^3 Incluse la colite pseudo membranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^4 Unaumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. ^5 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^6 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^7 Vedere paragrafo 4.9. ^8 Vedere paragrafo 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento. Entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve esserepresa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutatoda parte del medico.
INDICAZIONI
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche(diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sanguema non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile. Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina e acido clavulanico orale, si e' riscontrata riduzionedella concentrazine pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo(MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tutavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sitodell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, comedescritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione diAMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici fornisce una dose totalegiornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mgdi acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione diamoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essereproseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso>= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta - (in particolareper infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg trevolte al giorno. Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambinisiano trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorioinferiore). Compresse. In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise in due dosi uguali, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici compresse. L'elenco seguente presenta la dose ricevuta (mg/kg peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kga seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125mg. Peso corporeo [kg] 40, amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 21,9; peso corporeo [kg] 35, amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita):25,0; peso corporeo [kg] 30, amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2; peso corporeo [kg] 25, amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 35,0. Dose singola raccomandata [mg/kg peso corporeo] (vedi sopra):12,5 - 22,5 (fino a 35). Peso corporeo [kg] 40, acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 31,1;peso corporeo [kg] 35, acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] perdose singola (1 compressa rivestita): 3,6; peso corporeo [kg] 30, acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2; peso corporeo [kg] 25, acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 5,0. Dose singola raccomandata [mg/kg peso corporeo] (vedi sopra): 1,8 - 3,2 (fino a 5). I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico in bustine pediatriche. Nonsono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale. None' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico in rapporto7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici e' per usoorale. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare con una formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per via parenterale e continuare con una preparazione orale. Polvere per sospensione orale in bustine. Il contenuto diuna bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Compresse. Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene. Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg+ 125 mg polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene. Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.