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AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV), l'incidenzadi edema polmonare riportata e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devonoessere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica: l'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L'amlodipina, percio',deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio.Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiestiuna lenta titolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio. Pazienti anziani: negli anziani l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danno renale: l'amlodipina puo' essere usata in tali pazienti alle dosi normaliindicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipinanon sono correlate con il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'amlodipina e' controindicata per i pazienti che soffrono di: ipersensibilita' al principio attivo, agli altri derivati diidropiridinici oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA TEVA ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento. Riassunto dellereazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate eriportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= >=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, alterazioni dell'umore (compresa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnitus. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterata regolarita' intestinale (incluso diarrea e stipsi); non comune: vomito, bocca secca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro:epatite, ittero, enzimi epatici aumentati*. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazione delcolore della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita';non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale.Patologie renali ed urinarie. Non comune: disturbo della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: doloretoracico, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. * Principalmente compatibili con lacolestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solamente se non c'e' un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallointerquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare o meno l'allattamento, o continuare o meno la terapia con amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e delbeneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi al potenzialeeffetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti sonostati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (diPrinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Vi e' un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. E' raccomandata un'attenta osservazione deipazienti quando amlodipina e' co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante diinduttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipinapuo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguignae deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum ). La somministrazione di amlodipina con pompelmo, o succo di pompelmo, non e' raccomandata, poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare, conseguentemente,l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): neglianimali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene pervia endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letalee collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l'amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermiamaligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti antipertensivi di amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. Tacrolimus: vie' il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente compreso. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, quando opportuno, l'aggiustamento della dose di tacrolimus. Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori dimTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina e' un inibitore debole del CYP3A.Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina puo' aumentare l'esposizione degli inibitori dell'mTOR. Ciclosporina: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di valle della ciclosporina (media 0%-40%).Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina deve essere fatta quando necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola.Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, generalmente la dose iniziale e' di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante,un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti conangina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate dibeta-bloccanti. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici,beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: l'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani e' ugualmente ben tollerata.Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggiodeve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata in presenza di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Pazienti con danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di eta': la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di eta' pediatrica compresa tra 6 e 17 anni e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolabile a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non e' ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mgal giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg diamlodipina (come besilato). Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.