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AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In unostudio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' risultata piu' elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devonoessere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica: l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiorinei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l'amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello piu' basso dell'intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all'inizio deltrattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio. Pazienti anziani: nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con compromissione renale: in questipazienti, l'amlodipina puo' essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlaticon il grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalenti effetti vascolari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipotensione grave; shock (inclusoshock cardiogenico); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolosinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA ACCORD COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato,disodio idrogeno citrato, crospovidone, croscarmellosa sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiorealle caviglie, edema e affaticabilita'. Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100, <1/10); non comune (da >=1/1.000, <1/100); raro (da >=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, cambiamenti d'umore(inclusa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia,parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dellavista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari.Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; moltoraro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampimuscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologierenali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale,decremento ponderale. * Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitarisono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza none' stata stabilita. Negli studi sugli animali e' stata osservata la tossicita' riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso ingravidanza e' raccomandato solo quando non c'e' alternativa piu' sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento: Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' statastimata con un intervallo interquartile del 3-7% con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione secontinuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospenderela terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazioneil beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficiodella terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportatemodificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto diamlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina vasospastica (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina risultante in un incrementato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani.Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e una titolazione del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitoratala pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o con succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. A causadel rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitantecon amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazionenon e' completamente chiaro. Per evitare la tossicita' di tacrolimus,la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Inibitori delTarget meccanicistico di Rapamicina (mTOR): gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus e everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina e' un debole inibitore CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitorimTOR, l'amlodipina puo' aumentare l'esposizione degli inibitori mTOR.Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione divalle (media 0%-40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottopostia trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la somministrazione concomitantedi dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina haprodotto un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto asimvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina,digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina pectoris, la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, unbeta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina puo' essere usata sia in monoterapiache in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: l'amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o piu' giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: nonsono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose piu' bassa dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione grave dellafunzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave,il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da una lenta titolazione della dose. Pazienti con compromissione renale: le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile.Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipertensione di eta'compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose antipertensiva raccomandata pervia orale nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni e'2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina da 2,5 mgcon questo medicinale. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Amlodipina Accord 5 mg compresse: ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina. Amlodipina Accord 10 mg compresse:ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.