AMIODARONE SANDOZ*20CPR 200MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. L'amiodarone puo' provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravita' diverse. Le manifestazioni osservate conmaggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. Tossicita' polmonare. La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita' polmonare non rende, tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodaroneche mantiene la sua utilita'. Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravimalattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica. Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonaresi manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomipossono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltrei 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardiorespiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare edeventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettivita' polmonare devono essere quindicontrollate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicita' polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia; i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente devono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno essere considerate infunzione sia della potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni delpaziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere lemanifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. Alterazioni cardiache (vedere paragrafo 4.8). L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), coneventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Nei pazienti anziani puo' essere piu' accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca. Il trattamento deve essere interrotto incaso di insorgenza di blocco A-V di 2. o 3. grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenzadi nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali.E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associatoad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l'intervallo QT come interazioni con altri medicinali e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In caso di contemporanea prescrizione di altri medicinali cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo 4.5). In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone puo' essere utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Grave bradicardia e blocco cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Casi di grave bradicardia, potenzialmente letale, e di blocco cardiaco sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associazione con sofosbuvir in combinazione con altri antivirali ad azione diretta (DAA) nei confronti del virus dell'epatite C (HCV), come ad esempio daclatasvir, simeprevir o ledipasvir. Pertanto, la somministrazione concomitante di questi agenti con amiodarone non e' raccomandata. La bradicardia si e' generalmente manifestata entro poche ore o giorni, ma in seguito sono stati osservati casi tardivi fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento dell'epatite C (HCV). Nei pazienti in terapia con regimi terapeutici contenenti sofosbuvir, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate. Nelcaso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di sofosbuvir,si raccomanda il monitoraggio cardiaco dei pazienti in contesto ospedaliero per le prime 48 ore di co-somministrazione; successivamente, ilmonitoraggio ambulatoriale o l'automisurazione della frequenza cardiaca devono essere effettuati tutti i giorni per almeno le prime 2 settimane di trattamento. A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto amiodarone da pochi mesi e che devono iniziare la terapiacon sofosbuvir in combinazione con altri DAA. Tutti i pazienti trattati con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenzacardiaca, che ricevono il trattamento per l'epatite C contenente sofosbuvir devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di bloccocardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi urgentemente al mediconel caso in cui compaiano. (vedere paragrafo 4.5) Ipertiroidismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Puo' presentarsi durante il trattamento conamiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardie sinusali; bloccosenoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con medicinali in grado di determinare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casidubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esamedella funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
AMIODARONE SANDOZ 200 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Anemia emolitica, anemiaaplastica, trombocitopenia. Non nota: granuloma del midollo osseo, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shockanafilattico. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4). Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale. Molto raro: sindrome dellasecrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. Non nota: delirio (incluso confusione), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno. Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Moltoraro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. Non nota: Parkinsonismo, parosmia. Patologiedell'occhio. Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione dialoni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente. Non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4); insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Nonnota: torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4). Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possonoessere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e lasomministrazione di medicinali corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e'quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente alfine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione dipeso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinicisi risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento piu' lento della funzionalita' polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: tossicita' polmonare(polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienzarespiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome dadistress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione conun'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Nonnota: emorragia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune:disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. Comune: stipsi. Non comune: secchezza della bocca.Non nota: pancreatite (acuta). Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione delladose o anche spontaneamente. Comune: epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale. - Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali. Non nota: granuloma epatico.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento, eczema. Molto raro: eritemadurante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia. Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravia volte fatali come necrolisi epidermica tossica (TEN), syndrome di Steven-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimite, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dellacreatinina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: amiodarone Sandoz e' controindicato durante la gravidanza,a meno che le condizioni della donna non rendano necessario il trattamento con amiodarone, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.Allattamento: l'amiodarone viene escreto in quantita' significative nel latte materno, pertanto e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardieventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
INTERAZIONI
Medicinali che inducono torsioni di punta o prolungamento del QT. Medicinali che inducono torsioni di punta. L'associazione con farmaci in grado di provocare torsioni di punta e' controindicata (vedere paragrafo 4.3): antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil;non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale), poiche' si puo' avere un aumento del rischio di torsioni di punta potenzialmente letali. Medicinali che prolungano il QT. La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinalinoti per prolungare l'intervallo QT richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che ilrischio di torsioni di punta puo' aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. Fluorochinoloni. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Medicinali IMAO. L'associazione con medicinali IMAO e' controindicata. Medicinali che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell'automatismo e/o della conduzione. L'associazione con questi medicinalie' sconsigliata: betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbidi automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Fattori che possono indurre ipopotassiemia. L'associazione con medicinali che possono indurre ipotassiemia e' sconsigliata: lassativi stimolanti: per lacomparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza ilrischio di torsioni di punta; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Occorre cautela quando i seguenti medicinali vengono associati con Amiodarone Sandoz: diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; amfotericina B per via e.v. E' necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla), si deve monitorare l'intervallo QT e, incaso di torsioni di punta, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si puo' utilizzare magnesio per via e.v.). Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In pazientisottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi(sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione conun'alta concentrazione di ossigeno. Effetto di Amiodarone Sandoz su altri medicinali. Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone,inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati. A causa dellalunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservateper diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Substrati delle PgP. Amiodarone e' un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti adun aumento della loro esposizione. Digitale: possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e sidevono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi allatossicita' della digitale. Puo' essere necessario adattare la posologia della digitale. Dabigatran: occorre cautela nella somministrazionedi amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Substrati del CYP2C9. Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. Warfarin: l'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modopiu' regolare ed adattare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Fenitoina: l'associazione di fenitoina con amiodarone puo' portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Substrati del CYP2D6. Flecainide. Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve adattare il dosaggio di flecainide. Substrati del CYP P450 3A4. Quando tali medicinali sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche chepuo' comportare un aumento della loro tossicita'. Statine: il rischiodi tossicita' muscolare (ad es. rabdomiolisi) e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dalCYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomandadi usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. Ciclosporina. Fentanil: l'associazione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'. Altri medicinali metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, sirolimus, tacrolimus, fentanil, sildenafil, midazolam,triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina. Effetto di altrimedicinali su Amiodarone Sandoz. Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell'amiodarone e aumentare la sua esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone. Altre interazioni farmacologiche con AmiodaroneSandoz (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di amiodarone con sofosbuvir in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (come daclatasvir, simeprevir, o ledipasvir) nei confrontidel virus dell'epatite C (HCV) non e' raccomandata in quanto puo' portare a grave bradicardia severa sintomatica. Il meccanismo di questo effetto bradicardico e' sconosciuto.
POSOLOGIA
L' amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. Posologia. Dosaggi raccomandati. Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg algiorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor: Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Bambini e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non e' ancorastata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Durante il trattamento di bambini (vedere paragrafo4.4), la dose deve essere regolata in base alla superficie corporea oal peso corporeo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di amiodarone (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.