AMIODARONE RATIO*20CPR 200MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: l'amiodarone puo' provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravita' diverse. Le manifestazioni osservate conmaggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. Tossicita' polmonare: la tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che sipuo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale incirca l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia variada pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Pertanto, prima di iniziare il trattamentocon amiodarone deve essere eseguita una radiografia del torace ed un test di funzionalita' polmonare. Tali esami devono essere ripetuti durante il trattamento ad intervalli di circa 3 - 6 mesi. Il rischio di tossicita' non rende tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficiodell'amiodarone che mantiene la sua utilita'. Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segnidi tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica. Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, alveolite allergica, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, affaticamento, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosiprecoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente inecessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettivita' polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicita' polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2 - 4 settimane dalla sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione dellaterapia: i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione siadella potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita'della forma cardiaca in atto. Il farmaco, quindi, deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente alfine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre, il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. Casi di Sindrome da sofferenza respiratoria acuta sono stati riportati in pazienti in terapia con amiodarone, di solito subito dopo un interventochirurgico (vedere paragrafo 4.5). Alterazioni cardiache (vedere paragrafi 4.5 e 4.8): l'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione e rischio di "torsione di punta"), coneventuale comparsa di onde U. Tuttavia, questi non sono segni di tossicita'. Inoltre, l'amiodarone puo' causare bradicardie sinusali e, inun caso, arresto sinusale. Nei pazienti anziani puo' essere piu' accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco atrio-ventricolare diII o III grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sonostati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. E' importante ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico e in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano associati a fattori che prolungano l'intervallo QT, come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedereparagrafo 4.5). In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Grave bradicardia e blocco cardiaco (vedere paragrafo 4.5): casi potenzialmente letali di bradicardia e di blocco cardiaco sonostati osservati quando regimi terapeutici contenenti sofosbuvir sono stati usati in associazione con amiodarone. La bradicardia si e' generalmente manifestata entro poche ore o giorni, ma in seguito la maggiorparte dei casi e' stata osservata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento per HCV. Amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con regimi contenenti sofosbuvir solo quando altri trattamenti antiaritmici alternativi non sono tollerati o sono controindicati. Qualora si dovesse ritenere necessario l'uso concomitante con amiodarone,si raccomanda che i pazienti siano sottoposti a monitoraggio cardiacoin ambito ambulatoriale per le prime 48 ore di co-somministrazione, dopodiche' il controllo del paziente ambulatoriale o l'automonitoraggiodella frequenza cardiaca deve avvenire su base giornaliera almeno perle prime 2 settimane di trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' allo iodio; bradicardiesinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari di II e III grado, blocchibi o trifascicolari); malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); preesistente prolungamento dell'intervalloQT; ipopotassiemia; trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); associazione con farmaci in grado di determinare"torsione di punta" (vedere paragrafo 4.5); distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento; gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA 200 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 90, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido pregelatinizzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro(>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia; non nota: granuloma del midollo osseo, neutropenia, agranulocitosi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo (talvolta fatale). Amiodarone altera la conversione di tiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e puo' portare a un aumento dei valori di T4 e una riduzione dei valori T3 in pazienti clinicamente normali (eutiroidismo). La disfunzione della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) e' un effetto indesiderato comune. I seguenti sintomi possono indicare una ridotta funzionalita' della tiroide: ipotiroidismo: aumento anomalo del peso, stanchezza, bradicardia eccessiva in relazioneall'effetto previsto dall'amiodarone; ipertiroidismo: peso diminuito,tachicardia, tremore, nervosismo, iperidrosi e intolleranza al caldo,aggravamento delle aritmie o angina pectoris, insufficienza cardiaca.Molto raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale; non comune: neuropatia sensitivo- motoria periferica e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4); molto raro: atassia cerebellare, ipertensione endocranica idiopatica(pseudo-tumor cerebri), cefalea; non nota: parestesia, parkinsonismo,parosmia. Patologie dell'occhio. Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; molto raro: neuropatia ottica/neurite ottica che puo' progredire a cecita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: bradicardia,che e' generalmente moderata e dose-dipendente; non comune: disturbo di conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco, torsione di punta (vedere paragrafi4.4 e 4.5); molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4). Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicita' comprende alveolite,polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di malattia polmonare interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidi. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (stanchezza, peso diminuito, piressia) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione dellaterapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3 - 4 settimane, seguiti da un miglioramento piu' lento della funzionalita' polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi sideve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: tossicita' polmonare, polmonite da ipersensibilita', malattia polmonare alveolare/interstiziale o fibrosi,pleurite, polmonite in via di organizzazione talvolta fatale (vedereparagrafo 4.4). Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. Sindrome dadistress respiratorio acuto dell'adulto talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (puo' essere correlata ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Non nota: emorragia del polmone. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: incubo, disturbo del sonno; nonnota: delirium (incluso stato confusionale), allucinazione; comune: libido diminuita. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose; comune: stipsi; non comune: bocca secca; non nota: anoressia,pancreatite acuta. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: aumento delle transaminasi sieriche, generalmente moderato(da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente; comune: epatopatia acuta con transaminasi aumentate e/o itterizia, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale; molto raro: patologia epatica (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali; non nota: malattia granulomatosa del fegato. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); comune: eczema, disturbo della pigmentazione(alterazione del colore della cute di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati, tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento); molto raro: eritema durante radioterapia, eruzione cutanea generalmente non specifica, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: angioedema, orticaria, reazione cutanea grave a volte fatale, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: amiodarone e' controindicato durante la gravidanza eccettoil caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento: amiodarone e' controindicatonelle madri che allattano poiche' viene escreto, insieme al suo metabolita attivo, nel latte materno in quantita' significative.
INDICAZIONI
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardieventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate Farmaci che possono prolungare l'intervallo QT e possono indurre "torsione di punta". L'associazione con farmaciin grado di provocare "torsade de pointes" e' controindicata (vedereparagrafo 4.3): farmaci antiaritmici, come quelli della Classe IA, peres. chinidina e procainamide; betabloccanti, per es. sotalolo; bepridil; litio e antidepressivi triciclici; non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina per via endovenosa e pentamidina per via parenterale, poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsione di punta" per prolungamento eccessivo dell'intervallo QT, potenzialmente letali; fluorochinoloni; antibatterici, per es. eritromicina, moxifloxacina, co-trimoxazoleo pentamidina; antipsicotici, per es. sertindolo, clorpromazina, tioridazina, pimozide, aloperidolo; antimalarici per es. clorochina; farmaci IMAO. Farmaci che prolungano il QT: la concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l'intervalloQT richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes puo' aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. Associazioni sconsigliate: betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) perla possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) edi conduzione; lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibileipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsione di punta"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Associazioni che necessitano cautela. Farmaci in grado di dare ipokaliemia: diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati (ad esempio idroclorotiazide e furosemide); glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici,tetracosactide; amfotericina B per via endovenosa. E' necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l'intervallo QT e, in caso di "torsione di punta", non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si puo' utilizzare magnesio per via endovenosa). Effetto di Amiodarone su altri medicinali: amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, sono in grado di inibire gli enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati. Quando somministrato in concomitanza con farmaci il cui metabolismo dipende da questi enzimi, amiodarone puo' aumentare la concentrazione plasmatica di tali farmaci. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Anticoagulanti orali: amiodarone puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (substrati delCYP2C9, come dicumarol, warfarin e fenprocoumon) per inibizione del citocromo P450 2C9, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo piu' frequente ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Substrati delle PgP: amiodarone e' un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con substrati della P-gp porti ad un aumento della loro esposizione. Digitale: possono presentarsidisturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzioneatrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico dei livelli plasmatici di digossina; si devono monitorare i pazienti osservando i segniclinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Dabigatran: occorre cautelanella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggiodi dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Fenitoina: amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici (ad esempio disturbidella vista, tremore, vertigini); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deveridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Flecainide: e' possibile un aumento dei livelli plasmatici di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6; sideve aggiustare il dosaggio di flecainide. Anestesia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8): in pazienti sottoposti ad anestesia generale sono stateriportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca. E' stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da di stress respiratorio acuto dell'adulto); cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Prima dell'intervento chirurgico l'anestesista deve pertanto essere informato che il paziente e' in trattamento con amiodarone. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. I livelli plasmatici di sirolimus possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di amiodarone. Statine: il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare a causa di una diminuzione della sua clearance (in alcuni casi di oltre il 50%), quando utilizzata in associazione all'amiodarone. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni plasmatiche all'interno del range terapeutico.
POSOLOGIA
L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. La titolazione della dose di amiodarone nelle aritmie ventricolari richiede una stretta sorveglianza cardiologica e puo' essere effettuatasolo se sono disponibili attrezzature di emergenza e strutture per ilmonitoraggio cardiaco. Durante il trattamento, il controllo dovrebbeessere eseguito ad intervalli regolari (ad esempio ECG standard ad intervalli di un mese, ECG a lungo termine, a intervalli di 3 mesi ed ECGsotto sforzo, se del caso). La terapia deve essere rivalutata se i singoli parametri si alterano, ad esempio, prolungamento del QRS o dell'intervallo QT di oltre il 25%, prolungamento dell'intervallo PQ di oltre il 50%, prolungamento dell'intervallo QT a piu' di 500 ms o un aumento del numero o della gravita' delle aritmie cardiache. Posologia. Idosaggi raccomandati sono, trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire ladose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg di amiodarone cloridrato al giorno, per 5 giorni alla settimana. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, sipuo' ricorrere ad una terapia discontinua (ad esempio 2/3 settimane almese o 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi diangor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o2/3 settimane al mese). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.