ALPHAGAN*COLL FL 5ML 0,2%

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmentequelli compresi in un range di eta' dai 2 ai 7 anni e/o con un peso <= 20 kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitoratia causa dell'alta incidenza e della gravita' di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Patologie cardiache: si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabilie non controllate. Patologie dell'occhio: durante gli studi clinici,alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Alphagan (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora siverificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Alphagan. Sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare con Alphagan 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari: Alphagan deve essereutilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica orenale, pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Benzalconio cloruro: il conservante presente in Alphagan, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare, sintomi dell'occhio secco, puo' alterare il film lacrimale e la superficie corneale. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazioneed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' nota l'azione decolorante del Benzalconio cloruro nei confrontidelle lenti a contatto morbide. I pazienti devono evitare il contattocon le lenti a contatto morbide. Alphagan deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea puo' essere compromessa.. I pazienti devono essere monitorati in caso di usoprolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e bambini (di eta' inferiore ai2 anni) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
DENOMINAZIONE
ALPHAGAN 0,2% P/V (2 MG/ML) COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citratodiidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico(per aggiustare il pH) o sodio idrossido (per aggiustare il pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 25,9-31,2% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1 000, < 1/100), raro (>=1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Molto raro: insonnia. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: cefalea. Comune: capogiro, alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare, bruciore e dolore pungente, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, follicolsi congiuntivale, prurito,reazione allergica oculare (incluse blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica e congiuntivite follicolare). Comune: iperemia della palpebra, edema della palpebra, blefarite, edema congiuntivale, secrezione congiuntivale, dolore oculare, lacrimazione, fotofobia, eritema della palpebra, erosione e colorazione dellacornea, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite, irritazione oculare, papille congiuntivali. Molto raro: irite, miosi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori. Non comune: secchezza nasale. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: secchezza orale. Comune: sintomi gastrointestinali. Patologiegenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza/sonnolenza. Comune: astenia. Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di Alphagan nella pratica clinica. Poiche' queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta,non puo' essere effettuata una stima della frequenza. Reazioni avverseidentificate durante l'uso post-marketing. Patologie dell'occhio: irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi, congiuntivite, prurito della palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita', reazione della pelle inclusi eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Patologie cardiache: palpitationi/aritmie (incluse bradycardia o tachicardia). Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie vascolari: ipotensione, sincope. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito deltrattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). Inuno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con Alphagan come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di 7 anni di eta' (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <= 20kg (63%) rispetto a quelli con peso > 20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodottonelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Alphagan deve essereutilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madregiustifica il potenziale rischio per il feto. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Allattamento: non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte materno. La sostanza viene escreta nellatte dei ratti in allattamento. Alphagan non deve essere utilizzatodalle donne che allattano.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Alphagan e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti studi specifici con Alphagan relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' diun effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Alphagan. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di Alphagan, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici ointerferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonistidei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di Alphagan nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso in caso di insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'). Alphagan non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicatonei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta') (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono verificarsigravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni. Modo di somministrazione: come per tutti i colliri, per ridurre il possibileassorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ognigoccia. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcune superfici. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deveessere somministrato a distanza di almeno 5-15 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti: contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.