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ALONEB*28CPR RIV 5MG+12,5MG

ALONEB*28CPR RIV 5MG+12,5MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
minsan: 039180031
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AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascuno dei due componenti, elencate sotto, si applicano anche alla combinazione fissa ALONEB. Vedere anche paragrafo 4.8. Nebivololo: le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardio-vascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5. Metabolismo e sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altro: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Insufficienza renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo e sistema endocrino: la terapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidi, ivi compresa l'idroclorotiazide, puo' causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti (ipocaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipocaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo. 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata puo' aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e cio' puo' causare ipomagnesemia. Lupus eritematoso: con l'uso dei tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping. Altro: reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione (vedere par. 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonammide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonammide). Insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipocalemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.
DENOMINAZIONE
ALONEB 5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460(i)), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), macrogol 40 stearato tipo I (E431), titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. Nebivololo: il riassunto che segue presenta gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Sconosciuto: edema angioneurotico, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): incubi; depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >=1/100 a <1/10): cefalea, capogiri, parestesie; molto raro (<=1/10.000): sincope. Patologie dell'occhio. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione av/ blocco av. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (da >=1/100 a <1/10): dispnea; non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): stipsi, nausea, diarrea; non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): prurito, rash eritematoso; molto raro (<=1/10.000): aggravamento di una psoriasi; sconosciuto: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a <1/10): stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo simile. Idroclorotiazide. Gli effetti indesiderati riferiti con l'uso del solo idroclorotiazide sono i seguenti. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi. Patologie dell'occhio. Frequenza "non nota": effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso, xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare. Frequenza "molto raro": sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. Patologie epato-biliari: ittero colestatico, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete. Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso di ALONEB nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Nebivololo: sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicita'. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se si ritiene necessario il trattamento con antagonisti beta adrenergici, gli antagonisti beta1-selettivi sono preferibili. Nebivololo non dove essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso si assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni dalla nascita. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo ei suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di ALONEB durante l'allattamento non e' raccomandato. Se ALONEB viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa ALONEB 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, monoxidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe III (amiodarone): puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di ALONEB da parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi e' probabile che possa aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Associazioni da tenere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Idroclorotiazide. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide. Uso concomitante sconsigliato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. L'uso di ALONEB in combinazione con il litio e' quindi sconsigliato. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia (per esempio altri diuretici caliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante e' quindi sconsigliato. Uso concomitante che esige cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (cioe' acido acetilsalicilico (> 3 g/die), COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio stesso devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza. Glicosidi della digitale: l'ipocaliemia o l'ipomagnesemia indotti dal tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando ALONEB viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale e antiaritmici) e insieme a prodotti medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsades de pointes (tachicardia ventricolare), poiche' l'ipocaliemia e' un fattore predisponente per i torsades de pointes (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clopromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amilsulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina): l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide puo' essere potenziato dai tiazidi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: ALONEB 5 mg/12,5 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Pazienti con insufficienza renale: ALONEB non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di ALONEB in questi pazienti e' controindicato. Persone anziane: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aloneb nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere assunte ai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di ALONEB contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato: 2,5 mg di SRRR-nebivololo o d-nebivololo e 2,5 mg di RSSS-nebivololo o l-nebivololo), e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene 129,25 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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