ALFUZOSINA RAT*30CPR 10MG RP

AVVERTENZE
L'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in considerazione della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti. L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazientiin trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti, nelle ore successive alla somministrazione, puo' svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). Questi effetti sono solitamente transitori, compaiono all'iniziodella terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Un significativo abbassamento della pressione sanguigna e' stato riportato nel monitoraggio post-marketing in pazienti con fattori dirischio pre-esistenti. (come malattie cardiache non manifeste e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e le relative reazioni avverse puo' essere maggiore nei pazienti anziani Si raccomanda attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con una spiccata ipotensione all'uso di altri alfa-1-bloccanti. Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve proseguire. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell'angina pectoris. Come per gli altri bloccanti dei recettori a 1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che assumono farmaci che notoriamente allungano l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. L'uso concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essereusata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4 noti per aumentarel'intervallo QTc (ad esempio itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda una temporanea interruzione del trattamento con alfuzosina se siinizia il trattamento con tali medicinali. E' stata osservata la comparsa della "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" o IFIS, una variante della sindrome dellapupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono state ricevutesegnalazioni isolate anche con altri alfa-1-bloccanti e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Il chirurgo oculistaprima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1-bloccanti poiche' la comparsadi IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'interventodi cataratta. L'alfuzosina, come altri antagonisti alfa-adrenergici,e' stata associata a priapismo (erezione peniena persistente e dolorosa non correlata all'attivita' sessuale; vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di cercare assistenza immediata in caso dierezione che persista per piu' di 4 ore, poiche' questa condizione puo' portare ad impotenza permanente se non adeguatamente trattata. Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere. Altri metodidi assunzione, come per esempio sgranocchiare, frantumare, masticare,triturare o ridurre in polvere la compressa, devono essere evitati. Questi metodi possono indurre un rilascio e un assorbimento inadeguato del principio attivo e pertanto portare alla comparsa precoce di reazioni avverse. Eccipienti. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; condizioni di ipotensione ortostatica;insufficienza epatica; associazione con altri alfa-1 - bloccanti.
DENOMINAZIONE
ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), povidone K25, magnesio stearato (E 470b).
EFFETTI INDESIDERATI
L'evento piu' comunemente osservato e' rappresentato dai capogiri, chesi verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati. Elenco delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistemanervoso. Comune: malore/stanchezza/capogiri, cefalea; non comune: vertigini, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera(vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamentoviene ripreso dopo una breve interruzione della terapia), tachicardia,palpitazioni; molto raro: angina pectoris predominante in pazienti con coronaropatia preesistente (vedere paragrafo 4.4); non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale(inizialmente, soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedereparagrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito, diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatocellulare, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere; non comune: Dolore al torace, edema, vampate di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non rilevante.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (AUR) correlata all'IPB e la gestione dopo rimozione del catetere.
INTERAZIONI
Negli studi condotti su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.La somministrazione di anestetici generali ad un paziente trattato conalfuzosina puo' portare ad instabilita' della pressione sanguigna. Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato: potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi (ad es. ritonavir), claritromicina, telitromicina e nefazodone poiche' possono aumentare i livelli ematici di alfuzosina (vedere paragrafo 4.4). Associazioni da prendere in considerazione: farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4); nitrati (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo: unadose giornaliera ripetuta di 200 mg di ketoconazolo per sette giorniha prodotto un aumento di 2,1 volte della C max e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione di alfuzosina 10 mg quando somministrata a stomaco pieno. Altri parametri come t max e t 1/2 non sono stati modificati.L'aumento della C max e dell'AUC (ultima) dell'alfuzosina dopo somministrazione ripetuta di 400 mg al giorno di ketoconazolo e' stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2). Vedere anche paragrafo 4.4.
POSOLOGIA
Adulti. IPB: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, da assumere dopo il pasto serale. AUR: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno dopo un pasto, da assumere a partire dal primo giorno di cateterizzazione e da continuare dopo rimozione del catetere, a meno che non vi sia una recidiva di ritenzione urinaria acuta o progressione della malattia. Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di acqua. Anziani (oltre 65 anni): come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non e' necessario ridurre la dose nei pazienti anziani. Compromissione renale. Compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min): solitamente non e' necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg nondevono essere somministrate a pazienti con funzionalita' renale seriamente compromessa, poiche' non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mgsono controindicate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'efficacia dell'alfuzosina neibambini di eta' compresa tra 2 e 16 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, Alfuzosina ratiopharm non deve essere usata nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 7,6 mg dilattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.