ALENDROS*4CPR 70MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i beneficied i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione allacomparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale, insorgenzao peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di eventiindesiderati severi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale (vedereparagrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'immissione in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualiseveri ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosidella mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anchecon chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono esserepresi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazientiche sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con ibifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma digestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e asegnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienzapost-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocanterefino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificanospontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestanodolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima delverificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spessobilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hannosubito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigionedi queste fratture.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.
DENOMINAZIONE
ALENDROS 70 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profiliglobali di sicurezza di Alendros 70 mg (n=519) e alendronato 10 mg/die(n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre annidi disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventiindesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore alplacebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale,dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Elenco delle reazioni avverse. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizionipredisponenti^§. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro^†; non comune: disgeusia^†. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine^†; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^†; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, pub (perforazione, ulcere, sanguinamento)del tratto gastrointestinale superiore^§. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: alopecia^†, prurito^†; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di stevens- johnson e la necrolisi tossica epidermica^‡. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' severo^†§; comune: gonfioredelle articolazioni^†; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella^‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); non nota: fratture atipiche dialtre ossa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia†, edema periferico^†; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere eraramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento^†. ^§ vedere paragrafo 4.4. ^† la frequenza negli studi clinici e' stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattatocon placebo. ^* vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^‡ questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza "raro" e' stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore: sebbene la fisiopatologia sia incerta, evidenze coerenti provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia a lungo termine con i bifosfonati per l'osteoporosi postmenopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo. Il rischio assoluto di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo5.3). Alendros non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Alendros non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': ibifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamentecorrelato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia,vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico,se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via disomministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
INDICAZIONI
Alendros e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosipostmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale,se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciaretrascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventiindesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dareluogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati chein caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Alendros 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui sene sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno madevono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana,nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendros, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 mL/min, in quanto nonsono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di Alendros non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato: Alendros deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Perfacilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo4.4): Alendros deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 mL). Il paziente deve deglutire Alendros solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in boccala compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendros e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Alendros non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non e' adeguata (vedere paragrafo 4.4). Alendros 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 113,4 mgdi lattosio (come lattosio anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.