ALENDRONATO COLE MY*4CPR5600UI

AVVERTENZE
Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore:l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloro plastica(vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutarei benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale oinsorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiorenei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomiriferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti eranotrattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascelladevono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presain considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerireche l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/ rischio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsia periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo disintomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosidel canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canaleuditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonatiche presentano sintomi a carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: neipazienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questisintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogoad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sotto trocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femorea partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la lineasovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopoun trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini difratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertantonei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere inconsiderazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesadi una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischioindividuale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso.
CONSERVAZIONE
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradiC.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie dell'esofago ed altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.
DENOMINAZIONE
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice, colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1 000 a < 1/100), raro (da >= 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti ^1. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, capogiri ^+; non comune: disgeusia ^+. Patologie dell'occhio.Non comune: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini ^+; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea,vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena ^+; raro: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione del tratto gastrointestinale superiore) ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia ^+, prurito ^+; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica ^++. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico(ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e' grave ^+,1; comune: gonfiore delle articolazioni ^+; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella ^++,1, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); non nota: fratture atipiche di altre ossa. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia ^+, edema periferico ^+; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento ^+. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^+ La frequenza negli studi clinici era simile nei gruppi prodotto medicinale e placebo.*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^++ Questa reazione avversa e' stata identificata tramite l'esperienza di post-marketing. La frequenza rara e'stata rilevata in base agli studi clinici rilevanti. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore: sebbene la fisiopatologia sia incerta, evidenze consistenti di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio difratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie con la terapia a lungo termine con bifosfonati per l'osteoporosi postmenopausale,in particolare dopo tre-cinque anni di utilizzo. Il rischio assoluto di fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante l'allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e'direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati(vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato unciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sulrischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazionedella terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
INDICAZIONI
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.Colecalciferolo: olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina ei tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla settimana. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, devono assumere una compressaal mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devonoprendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilitala durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ognisingolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato/colecalciferolo, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. Alendronatoe Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI compresse: l'equivalenzadell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 settimanale in alendronato/colecalciferolo e di 400 UI giornaliere di vitamina D non e' stata studiata. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5.600 UI compresse: l'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 settimanali in alendronato/colecalciferolo e di 800 UI giornaliere di vitamina D non e' stata studiata. Anziani: negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'eta' nel profilo di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane. Pazienti con compromissione renale: Alendronato/colecalciferolo non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dialendronato/colecalciferolo non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti primadi qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il pazientedeve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma solo intero.Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca lacompressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e fino alprimo pasto del giorno. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma nondeve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
PRINCIPI ATTIVI
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 62mg di lattosio e 6 mg di saccarosio. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5.600 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (in forma di alendronato sodico triidrato) e 140 microgrammi(5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 62 mg di lattosio e 6 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.