ALBIOMIN*FL 50ML 200G/L 20%

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Agenti trasmissibili: le misurestandard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinaliottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori,lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Precauzioni d'uso: nelcaso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e lesue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, grave anemia, anuria renale e post-renale. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) e' circa 4 voltequella del plasma. Percio', quando viene somministrata albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente.I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deveessere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite conacqua per preparazioni iniettabili, perche' cio' puo' causare emolisinei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita'di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol)di sodio per flaconcino da 50 ml, equivalente a 7,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg(12,2 mmol) di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente a 14,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ALBIOMIN 20% (200 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-acetiltriptofanato (16 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaionodi solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. Elenco dellereazioni avverse: il seguente elenco si basa sulla classificazione persistemi e organi MedDRA (SOC) e sul livello di termini preferiti (PT). Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000,<1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). L'elenco riporta il profilo di sicurezza di Albiomin 20% (200 g/l) basato sull'esperienza post-commercializzazione. Poiche' la segnalazione delle reazioni avverse e' volontaria e il numero di pazienti trattati non e' noto, la frequenza esatta non puo' essere definita. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, broncospasmo, ipersensibilita'. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: shock, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vampate, orticaria, prurito, eritema, eruzione cutanea. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: brividi, piressia, stravaso nella sededi somministrazione. Esami diagnostici. Non nota: ridotta saturazionedi ossigeno. Per le informazioni di sicurezza relative agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso di Albiomin 20% (200 g/l) in gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Glistudi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppoembrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Comunque l'albumina umana e' un normale costituentedel sangue umano.
INDICAZIONI
Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume e'accertato e l'uso di un colloide e' appropriato.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.
POSOLOGIA
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. Posologia: la dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine.Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenereregolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di: pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare, diuresi, elettroliti, ematocrito / emoglobina. Modo di somministrazione: uso endovenoso. L'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure puo' essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio). La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.
PRINCIPI ATTIVI
Albumina umana Albiomin 20% (200 g/l) si presenta come una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 20 g di proteine plasmaticheumane, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana. Il prodotto ha un effetto iperoncotico. Prodotto dal plasma di donatori umani.Eccipienti con effetti noti: un flaconcino da 50 ml di Albiomin 20% (200 g/l) contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio. Un flaconcino da 100 ml di Albiomin 20% (200 g/l) contiene approssimativamente 280 mg (12,2 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.