AGEMO*20CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Agemo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L'impiego di questo medicinale non esclude la necessita'della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti adalto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non e' raccomandato. Sono disponibili dati clinici limitati relativi all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di eta' superiore a 70anni Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi e' solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati. Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verifica unadiminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che pero' non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi In alcunipazienti e' stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichinoun incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. E' necessario un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica (ASAT eALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (inparticolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule). Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di acidi omega-3 esteri etilici 90in pazienti con compromissione renale. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato unaumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altriesteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AGEMO 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quantosegue: comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenzanon nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia, gotta. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea. Patologie cardiache. Comuni: fibrillazione atriale. Patologie vascolari.Non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattiada reflusso gastroesofageo, nausea o vomito); non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell'alanina amminotrasferasi e dell'aspartato amminotrasferasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni eruzione cutanea; rare: orticaria; frequenza non nota prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 nondevono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidiomega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia. Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti aottenere una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati awarfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici90 viene interrotto.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia: trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essere aumentatafino a quattro capsule al giorno. Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti anziani di eta' superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.