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AVVERTENZE
Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renalesevera, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamentocon desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420): questo medicinale contiene 150mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420)(o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo(E420) in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sorbitolo e' unafonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene 100,19 mg dipropilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale. Aerius soluzione orale contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico: questo medicinale contiene 0,375 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico puo' causare reazioni anafilattoidi. Rischio aumentato nei bambinipiccoli a causa di accumulo. Non e' raccomandato l'uso per piu' di unasettimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta'). Grandi volumidevono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente inpazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Popolazione pediatrica: neibambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storiadel paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambininormali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico - H1 antagonista.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
DENOMINAZIONE
AERIUS 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), propilene glicole (E1520), sucralosio (E 955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo e' stata somministrata a un totale di 246 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventiavversi nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse piu' frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7%),febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di eta' compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg didesloratadina soluzione orale. In uno studio clinico condotto su 578pazienti adolescenti, di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazientiche avevano ricevuto il placebo. Adulti e adolescenti: alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aeriusin una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi piu' frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale,aggressivita', umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; comune (bambini di eta' inferiore a 2 anni): insonnia; moltoraro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; comune(bambini di eta' inferiore a 2 anni): diarrea; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; comune (bambini di eta' inferiore a 2 anni): febbre; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effettiindesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazientipediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento delQT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Unostudio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive dinuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattatial seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sullafertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Aerius e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo,non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostratodi potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni):la dose raccomandata di Aerius e' 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica: si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzioneorale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hannovalutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di eta' compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e'limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativodurante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml di soluzione orale contiene 150 mg di sorbitolo (E420), 100,19 mg di propilene glicole (E1520) e 0,375 mg dialcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.