ADVANTAN*SOL CUT 20ML 0,1%

AVVERTENZE
I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamentenecessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovra' essere opportunamente definita.Inoltre, nel trattamento dipatologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e'richiesta una specifica terapia.Infezioni cutanee locali possono essere esacerbate dall'uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinico e' disponibile sull'uso di Advantan soluzione cutanea nei bambini.L'applicazione del medicinale sul volto e' controindicata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata attenzione quando si utilizza Advantan ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Advantan soluzione cutanea e' infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere. Non e' stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalita' surrenalica neibambini dopo trattamento non occlusivo con Advantan unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell'applicazione di Advantan crema idrofoba sul 60% della superficie corporeasotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario in talisituazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti cheil pannolino cosi' come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile dal momentoche non si puo' escludere completamente la possibilita' di assorbimento o di effetti sistemici. Cosi' come per tutti i corticosteroidi l'usonon adeguato puo' mascherare la sintomatologia clinica. Cosi' come e'noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi per uso cutaneo e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es.dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucomao malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), chesono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.Informazioni importanti su alcuni eccipientiAdvantan 0.1% crema contiene alcool cetostearilico. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Advantan 0.1% crema contiene idrossitoluene butilato: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L' idrossitoluene butilato puo' anche causare irritazione degli occhi e dellemucose. Popolazione pediatrica: Advantan non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. E' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di eta' compresa tra 4 mesi e 3 anni. Advantan crema: l'eccipiente (gliceridi semisintetici solidi) in Advantan crema potrebbe ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativied i diaframmi. Questo medicinale contiene 1,0g di alcool benzilico per ogni 100g. L'alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale. Advantan crema idrofoba: alcuni degli eccipienti in Advantan crema idrofoba (per esempio: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca) potrebbero ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Advantan unguento: alcuni degli eccipienti in Advantan unguento (per esempio vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato) potrebbero ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici, corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Crema: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Advantan non deve essere usato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutaneea vaccinazioni; malattie cutanee accompagnate da infezioni battericheo fungine (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ADVANTAN 0,1%
ECCIPIENTI
Advantan crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata. Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esterialifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Advantan unguento:vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcoolisopropilico.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Advantan 0.1% crema. Infezioni e infestazioni. Raro:infezioni micotiche della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: secchezza, eritema, vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia; raro: cellulite, edema, irritazione; non nota *: ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’ alarmaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne; non nota *: strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’occhio. Non nota *: vione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Advantan 0.1% crema idrofoba. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: eritema, secchezza,vescicole, irritazione, eczema, edema periferico; non nota *: follicoliti, ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota *: ipersensibilita’ al farmaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutan. Non comune: atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa; non nota *: acne, teleangiectasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’occhio. Non nota *: visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4). Advantan 0.1% unguento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita’ al farmaco. Patologie sistemiche e condizioni retive alla sede di somministrazione. Comune: follicoliti, bruciore. Noncomune: pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule; non nota *: ipertricosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: fissure della pelle, teleangiectasie; non nota *: acne, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’occhio. Non nota: visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Advantan 0.1% soluzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: bruciore; non comune: prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema; non nota *: vescicole, eritema, ipertricosi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea del capo, perdita dicapelli; non nota *: acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, striedella cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’occhio. Non nota *: visione, offusca(vedere anche paragrafo 4.4). * Potenziali effetti indesiderati che non sono stati osservati durante gli studi clinici. Possono verificarsieffetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. E' stata utilizzata la terminologia MedDra piu' appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivereuna certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili informazioni riguardo l'influenza dimetilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sull'utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3). Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l'uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento deve essereevitato il trattamento su estese aree cutanee, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere un possibile aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con Advantan in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi. Allattamento: nei ratti e' statodimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non e' pero' noto se il metiprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno.Non e' noto se la somministrazione topica di Advantan puo' portare adun sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponatotale da determinare quantita' rilevabili nel latte materno. Per questomotivo, si deve prestare attenzione quando Advantan e' somministratoa donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedereparagrafo 4.4).
INDICAZIONI
Advantan crema, crema idrofoba e unguento: eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini. Advantan soluzione cutanea: dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico, eczema da contatto, eczema nummulare, eczema volgare.
INTERAZIONI
Non sono note ad oggi.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma piu' idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topica in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull'areacutanea interessata. Advantan soluzione cutanea deve essere applicatogoccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Advantan e' disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed e' pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l'applicazione di Advantan crema per periodi prolungati induca un'eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento). La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura allacute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazionee gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d'impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l'umidita' cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento e' particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione di Advantan soluzionecutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un'omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo. In generale la durata del trattamento con Advantan crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 settimane nell'adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con Advantan soluzione. Popolazionepediatrica: la sicurezza di Advantan crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non e' stata stabilita. Non sonorichiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan crema, crema idrofoba e unguento e' somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini. La sicurezza di Advantan soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati.
PRINCIPI ATTIVI
Advantan 0,1% crema. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene. Advantan 0,1% crema idrofoba. 1 g di crema contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Advantan 0,1% unguento. 1 gdi unguento contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Advantan 0,1% soluzione cutanea. 1 ml di soluzione contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.