ACULAR*COLL FL 5ML 0,5%

AVVERTENZE
Si raccomanda di usare Acular con cautela nei pazienti con tendenza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, Acular puo' mascherare gli usuali segni di un'infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibilita' di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di Acular e dicorticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazientipredisposti alla rottura dell'epitelio corneale. L'uso di FANS topicipuo' causare cheratite. In alcuni pazienti l'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. I pazienti che presentino evidente rottura dell'epitelio corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela inpazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketingcon FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento puo'aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in Acular, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso di Acular, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell'utilizzare Acular in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). Ipazienti devono essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostantiper evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effettiindesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Acular e' controindicato nei pazienti che hannoin passato mostrato segni d'ipersensibilita' a questi farmaci.
DENOMINAZIONE
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito), per aggiustare il pH a 7.3-7.5, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: la frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo eattraverso l'esperienza post-marketing e' riportata di seguito e definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' comprese reazioni allergichelocalizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o della palpebra, pruritooculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica, edema macularecistoide, trauma oculare, aumento della pressione intraoculare, visione annebbiata e/o diminuita; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secchezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es. Assottigliamento, erosione, rottura dell'epitelio e perforazione dellacornea*, cheratite ulcerativa, tumefazione degli occhi, iperemia oculare, edema della faccia, tumefazione del viso. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell'asma**. *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketingdi danni alla cornea compresi assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sonoverificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante dicorticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidita' (vedereparagrafo 4.4). ** Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilita' notaad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all'uso di Acular che potrebbero favorirel'insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista unaesposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac, Acular non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento:Acular non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati sufficienti riguardoall'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti allachirurgia della cataratta. Acular e' indicato nei pazienti adulti.
INTERAZIONI
Acular e' stato somministrato senza problemi in concomitanza a medicinali sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti,inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. Acular puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E' noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e deicorticosteroidi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se Acular viene usato contemporaneamente ad altri medicinali topici a uso oftalmico ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico diAcular nella popolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e riduzione dell'infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani ei pazienti giovani. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. Se Acular viene usato contemporaneamente ad altrimedicinali topici a uso oftalmico, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/ml. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.