ACIDO IBANDR TEVA*1CPR 150MG

AVVERTENZE
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Teva. Anche altri disturbi delmetabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte lepazienti. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore dellamucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Teva e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento conbifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere ingrado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Acido Ibandronico Teva e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi della mandibola/mascella: dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi dellamandibola/mascella e' stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per l'osteoporosi (vedere paragrafo4.8). L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale. Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido IbandronicoTeva in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di unpaziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio piu' elevato per i composti piu' potenti), via di somministrazione (rischio piu' alto con la somministrazione per via parenterale) e dosecumulativa della terapia per il riassorbimento osseo; cancro, condizioni di co- morbidita' (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo; scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio le estrazioni dentarie. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buonaigiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e ariportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione di Acido Ibandronico Teva. Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione tra medico e dentista o chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella. Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido Ibandronico Teva deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva ei fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosidel canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati,prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esternosono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi delcanale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati conbisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Questefratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata ancheuna limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospettafrattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione delpaziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante iltrattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore (vedere paragrafo 4.8). Fratture atipiche di altre ossa lunghe: nei pazienti in trattamento a lungo termine sono state segnalate anche fratture atipiche di altre ossa lunghe, come l'ulna e la tibia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia; anomalie dell'esofago cheritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta, in piedi o da seduti, per almeno60 minuti.
DENOMINAZIONE
ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa. Opadry bianco YS-1-7003: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' gravi chesono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizionedi alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu'frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali.Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "Malattia simil-influenzale"). Elenco delle reazioni avverse: di seguito e' presentato una elenco completo delle reazioni avverse note. La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principalesulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa e' stata del 22,7% e 25,0% conla somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese,rispettivamente dopo uno e due anni. La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e allacategoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1 000 a < 1/100), raro (>= 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non puo' essere valutato dai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioniavverse da farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni diipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock* ^+. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia ^+. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare* ^+. Patologie gastrointestinali*. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema della faccia, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson ^+, eritema multiforme ^+, dermatite bollosa ^+. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampo muscolare, rigidita' muscoloscheletrica; non comune:dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore ^+; molto raro: osteonecrosi della mandibola/mascella* ^+, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) ^+; non noto: fratture atipiche delle ossa lunghe diverse dal femore. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale*; non comune: stanchezza. * Per ulteriori informazioni si veda sotto. ^+ identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Reazioni avverse gastrointestinali:nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti conanamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sottocontrollo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanzacon la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere dibreve durata, di intensita' lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazionidi fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi della mandibola/mascella: sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immissionein commercio di acido ibandronico. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore: sebbene la patofisiologia sia incerta, l'evidenza degli studi epidemiologici suggerisce un aumento del rischio di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore in pazienti in trattamento a lungo termine con bifosfonati per osteoporosi post-menopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo. Il rischio assoluto di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie delle ossa lunghe (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimanemolto basso. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risoltifino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica /shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'Acido ibandronico Teva e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acidoibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Acido IbandronicoTeva non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e'noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studicondotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Acido Ibandronico Teva non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
INTERAZIONI
Interazioni farmaco-alimenti: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Teva, il che e'in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti,percio', devono assumere Acido Ibandronico Teva dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzionedi Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principaliisoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induceil sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Teva. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 oreprima di assumere Acido Ibandronico Teva e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549 che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14%e il 18%assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultatasimile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita'dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanzacon H2-antagonisti o altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nellostesso giorno di ogni mese. Acido Ibandronico Teva deve essere assuntodopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orale (compreso ilcalcio): in caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a menoche non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressauna volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso incui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata,le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni particolari. Compromissione renale: in conseguenza della limitata esperienza clinica(vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Tevanon e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatininainferiore a 30 mL/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo5.2). Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Acido Ibandronico Teva nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni, e Acido Ibandronico Teva non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 mL) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deveessere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva. L'acquae' l'unica bevanda che puo' essere assunta con Acido Ibandronico Teva.Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare la compressa per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico(come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.