ACIDO IBANDR EG*1CPR 150MG

AVVERTENZE
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti edel potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando l'acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodeniteo ulcere noti). Reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono state riportate in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Ipazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado diattenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati disospendere acido ibandronico e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento dipirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing diulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono associati alla comparsa diirritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante l'assunzione contemporanea. Osteonecrosi della mandibola/mascella: dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella e' statariportata molto raramente nei pazienti che assumono acido ibandronicoper l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8). L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale. Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con fattoridi rischio concomitanti. Si devono considerare i seguenti fattori dirischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso (rischio piu' elevato per i composti piu' potenti), via di somministrazione (rischio piu' alto con lasomministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapiaper il riassorbimento osseo; cancro, condizioni di co-morbidita' (es.anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia allatesta e al collo; scarsa igiene orale, malattia paradontale, dentierescarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio le estrazioni dentarie. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsiai controlli odontoiatrici di routine, e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con acido ibandronico. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitatein stretta prossimita' della somministrazione di acido ibandronico. Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella. Un'interruzione temporanea del trattamento con acido ibandronico deve essere presa in considerazione fino a che lacondizione non si risolva e i fattori rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie dilungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutatain pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a caricodell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia dalungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia oall'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immaginidi fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una fratturadella diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'ancao all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita'di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
DENOMINAZIONE
ACIDO IBANDRONICO EG 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodiostearil fumarato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b), titanio diossido E171.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' gravi segnalate sono reazione/shock anafilattico, fratture atipiche del femore,osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale,infiammazione oculare, (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentementeriportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi,in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso diun trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "Malattia similinfluenzale"). Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono mostrate le reazioni avverse note. Lasicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1.251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). In uno studio della durata di due anni su donnein post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultatasimile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversae' stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acidoibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Nella maggioranza dei casi non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate secondo categoria di frequenza e classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse verificatesi in donne inpost-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una voltaal mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazione di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock*^†. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia^†. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare*^†. Patologie gastrointestinali*. Comune: esofagite, gastrite, malattiada reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema del volto, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson^†,eritema multiforme^†, dermatite bollosa^†. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche ediafisarie del femore^†; molto raro: osteonecrosi della mandibola/mascella*^† osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa perla classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale*;non comune: affaticamento. * Vedere le informazioni riportate sotto.^† Identificato durante l'esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emersedifferenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: la malattia simil-influenzale comprende eventi segnalaticome reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alleossa. Osteonecrosi della mandibola/mascella: sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Casi diosteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguitoall'immissione in commercio di acido ibandronico. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventiinfiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati inpazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'acido ibandronico e' solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in eta' fertile. Non vi sonodati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne ingravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'acido ibandronico non deve essere usatodurante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmineche allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nellatte materno dopo somministrazione endovenosa. L'acido ibandronico non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Fertilita':non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Neglistudi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acidoibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare,i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere acido ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare adigiunare per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e'stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento diacido ibandronico. Pertanto, le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti dei recettori H 2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1.500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confrontoun regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico,il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H 2 istaminergici oinibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito dellanormale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico,non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H 2 -antagonisti o altresostanze attive che aumentano il pH gastrico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nellostesso giorno di ogni mese. L'acido ibandronico deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzionedi cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di acido ibandronico da 150 mg ilmattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che nonmanchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. Inseguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di AcidoIbandronico EG, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazionispeciali. Danno renale: a causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato conclearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Anziani (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Si consiglia di utilizzare acqua in bottigliacon un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acquadura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con acido ibandronico. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico(come acido ibandronico, sodio monoidrato). Eccipiente(i) con effettonoto: ogni compressa rivestita con film contiene 162,77 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.