ACIDO FOLICO ARI*120CPR 5MG

AVVERTENZE
I pazienti con carenza di vitamina B 12 non devono essere trattati conacido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantita' di idrossiocobalamina, poiche' puo' mascherare tale condizione, o losviluppo della stessa, il che comporta un rischio di grave danno neurologico. Questo puo' essere rilevato dall'analisi dell'acido metilmalonico nel plasma. Poiche' il folato puo' stimolare la divisione cellulare, si deve avere cautela nel trattamento di pazienti con neoplasie folato-dipendenti. La supplementazione con acido folico puo' aumentare la crescita della neoplasia gia' esistente. Questo prodotto non e' destinato a donne in gravidanza sane in cui sono raccomandate dosi piu' basse, ma per le donne in gravidanza con carenza di acido folico o per le donne a rischio per il verificarsi di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. I pazienti con problemiereditari rari di intolleranza al fruttosio, di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi insufficienza di saccarosio-isomaltasi, di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido folico e derivati.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, macrogol, saccarosio, acido stearico (E 570), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie gastrointestinali. Rara: anoressia, nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito, eritema,orticaria, angioedema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; la supplementazione con acido folico e' spesso vantaggiosa. Lacarenza di acido folico non farmaco-indotta, o un metabolismo anomalodei folati, e' collegata al verificarsi di difetti congeniti e ad alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti puo' anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneoe del ritardo di crescita intrauterina. Allattamento: l'acido folico viene escreto attivamente nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'accumulo di folati nel latte ha la precedenza sul fabbisogno materno difolati. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il procedere dell'allattamento le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei bambini allattati al seno le cui madri stavano assumendo acido folico, pertantoquesto e' solitamente compatibile con l'allattamento al seno. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l'effettosulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento degli stati di carenza di folato (ad es. anemia megaloblastica da carenza di folati) confermata da esami ematochimici che includono lo stato di B12 (vedere paragrafo 4.4), per adulti, bambini (a partire dai 6 anni) e adolescenti; profilassi della carenza di folato farmaco-indotta (vedere paragrafo 4.5); prevenzione dei difetti del tuboneurale nel feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza eper le quali il rischio e' noto.
INTERAZIONI
Medicinali influenzati dalla somministrazione concomitante di acido folico: i livelli sierici dei medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, primidone ed eventualmente carbamazepina) possono essereridotti dalla somministrazione di folati e, pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico e la dose del medicinale anticonvulsivante aggiustata secondo necessita'. Agenti antibatterici nel sottogruppo terapeutico sulfonamidi e sulfasalazina: nei pazienti che assumono acido folico puo' verificarsi tossicita' da fluorouracilee da profarmaci di fluorouracile e pertanto questa combinazione deve essere evitata. L'acido folico puo' aumentare la tossicita' della capecitabina. Medicinali che influenzano i livelli di acido folico: stati di carenza di folati possono essere prodotti da contraccettivi orali, anticonvulsivanti, farmaci antitubercolari, alcol, glucarpidasi e antagonisti dell'acido folico come metotrexato, pirimetamina, triamterene,trimetoprim e sulfonamidi. L'assorbimento dell'acido folico puo' essere ridotto dalla sulfasalazina.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento degli stati di carenza di folati (ad es. anemiamegaloblastica da carenza di folati) confermata da esami ematochimiciche includono lo stato di B 12: la dose esatta deve essere determinata individualmente in base alla richiesta del paziente, allo stato clinico, al tipo di carenza e considerando la dieta, i medicinali concomitanti che potrebbero influenzare e altri fattori che influenzano il livello di folato sierico. Devono essere prese in considerazione le lineeguida ufficiali nazionali sull'uso appropriato dell'acido folico. L'effetto del trattamento deve essere monitorato. Con i dosaggi disponibili per questo prodotto, non tutte le raccomandazioni di dosaggio possono essere ottenute. Altri medicinali a base di acido folico disponibili sul mercato devono essere utilizzati per somministrare tale dose. Adulti: 5 mg al giorno per 3-4 mesi. In alcuni casi possono essere necessarie dosi piu' alte. Popolazione pediatrica: Acido Folico Aristo nondeve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Carenza difolati con anemia megaloblastica: 5 mg al giorno per 4 mesi. In statidi carenza meno gravi senza anemia megaloblastica, potrebbe essere utilizzato un prodotto con dosaggio inferiore. Popolazioni particolari: non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renaleo epatica. Prevenzione della carenza di folati indotta da farmaci: 1-5 mg al giorno o 5 mg una volta a settimana (in caso di terapia con metotrexato, 24 ore dopo l'assunzione di metotrexato). La durata del trattamento dipende dalla situazione clinica individuale. Prevenzione deidifetti del tubo neurale nel feto per le donne che pianificano una gravidanza e per le quali il rischio e' noto: 5 mg al giorno, iniziandoalmeno 4 settimane prima del concepimento fino ad almeno 12 settimanedopo. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere presa indipendentemente dai pasti con abbondante liquido. Durata della somministrazione: la durata della terapia dipende dalla causa della carenza di acido folico e dal successo terapeutico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene acido folico 5 mg come acido folico idrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 8,30 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.