ACETAMOL*16CPR EFF DIV 1000MG

AVVERTENZE
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione(vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possonoprovocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi,a carico del rene e del sangue, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in un'unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9) Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenzadi glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati conparacetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattoridi rischio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stessoprincipio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9).Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, anoressia, bulimia o cachessia,ipovolemia e digiuno prolungato, in quanto e' aumentato il rischio didanno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici adosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo unperiodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti conanemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol: l'usoconcomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono piu' elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Avvertenze relative agli eccipienti: questo medicinale contiene 497 mg di sodio per ciascuna compressa effervescenteequivalente al 24.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo e' da tenere in particolare considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene 40 mg di sodio benzoato per compressa effervescente.Il medicinale contiene sorbitolo (vedere paragrafo 4.3 -Controindicazioni relative agli eccipienti).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Acetamol non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubo ben chiuso e in luogo asciutto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Grave insufficienza epatocellulare. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Controindicazioni relative agli eccipienti: a causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
DENOMINAZIONE
ACETAMOL 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo(E420), sodio carbonato anidro, sodio benzoato(E211), aroma arancio, potassio acesulfame,dimeticone, sodio docusato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10). comune (>=1/100, <1/10). non comune (>=1/1.000, <1/100). raro (>=1/10.000, <1/1.000). molto raro (<1/10.000). non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazionicutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Non nota: porpora, eruzione fissa da farmaci, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi,neutropenia. Molto raro: leucopenia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti, insufficienza epatica, necrosi epatica. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Esami diagnostici. Non nota: INR anormale, enzimi epatici aumentati. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: inpazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovutaad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno.Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto.Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita': idati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita' nell'uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Acetamol e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresatra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve omoderato.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione dellemonoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Salicilamide:la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) delparacetamolo. La somministrazione di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aumentare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) oaumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastricopuo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La colestiramina riduce l'assorbimentodel paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo puo' indurreun aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulantiorali puo' indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deveessere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapiecon anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando ilparacetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica,, specialmente neipazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Posologia: assumere inizialmente la dose piu' bassa (500 mg cioe' 1/2compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potra'aumentare la dose o diminuire l'intervallo. la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai piu' di una compressa per volta) ela distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore. Non si deve mai assumere due compresse insieme. non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mgdi paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non assumere mai due compresse insieme. non superarei 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica (adolescentidi eta' compresa tra 12 e18 anni) Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta': adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Acetamol non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert sideve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min)va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' ridurre lasoglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno. Modo di somministrazione: lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d'acquaed ingerire la soluzione cosi' ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene, principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 550 mg, sodio benzoato (E211) 40 mg, sodio 497mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.