ABRIFF*INAL 120D 125+5MCG

AVVERTENZE
La gestione dell'asma deve generalmente avvenire secondo un programmagraduale, monitorando la risposta dei pazienti mediante esami clinicie test di funzionalita' polmonare. Abriff non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell'asma che necessitano di un broncodilatatore a breve durata e rapida insorgenza d'azione. Occorre avvisare ipazienti di portare sempre con se' il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto. L'uso profilattico di Abriff in caso di asma da esercizio fisico non e' stato studiato. Per tale usoe' consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapidainsorgenza d'azione. Occorre ricordare ai pazienti di assumere la dosedi mantenimento come prescritto, anche in assenza di sintomi. I pazienti non devono iniziare il trattamento con Abriff durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Abriff possono manifestarsi esacerbazioni o eventi avversi seri correlati all'asma. E' necessario chiedere ai pazienti di continuare il trattamento avvisandoli tuttavia di consultare un medico qualora non riescano a controllare i sintomi dell'asma o essi peggiorino dopo l'avvio della terapia con Abriff. Abriff non deve essere usato come trattamento di prima linea per l'asma. Qualora sia necessario un uso piu' intenso di broncodilatatori a breve durata d'azione per attenuare i sintomi dell'asma oppure qualora l'efficacia di tale terapia si riduca o i sintomi dell'asma persistano, i pazienti devono essere visitati da un medico quanto prima poiche' tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell'asma e puo' essere necessario modificare la terapia. Un deterioramento improvviso e progressivo nel controllo dell'asma e' potenzialmente fatale e il paziente deve essere visitato in urgenza, valutando l'opportunita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve esserevisitato anche qualora il dosaggio corrente di Abriff non permetta uncontrollo adeguato dell'asma, prendendo in considerazione l'introduzione di terapie corticosteroidee aggiuntive. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi dell'asma, occorre soppesare l'eventualita' di ridurre gradualmente la dose di Abriff. E' importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Abriff deve essereutilizzato alla dose minima efficace (vedere paragrafo 4.2). Dato il rischio di esacerbazione, nei pazienti con asma il trattamento con Abriff non deve essere interrotto bruscamente bensi' sospeso gradualmentesotto la supervisione del medico prescrittore. Un'esacerbazione dei sintomi clinici dell'asma puo' essere provocata da un'infezione batterica acuta del tratto respiratorio che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per viainalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaco diemergenza va utilizzato un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. Come tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, Abriff deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezioni devono sempre essere adeguatamente trattate se si utilizza Abriff. Occorre cautela nel somministrare Abriff a pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, a cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensionegrave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosielevate di beta 2 -agonisti possono provocare un'ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di beta 2 -agonisti e farmaci in grado di indurre o potenziare un effetto ipokaliemico, p.es.derivati della xantina, steroidi e diuretici, puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico del beta 2 -agonista. Si raccomanda particolare cautela con l'uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto (poiche' l'ipossia puo' aumentare il rischio associato) e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabilita' di insorgenza di effetti avversi a causa dell'ipokaliemia. In tali circostanze e' opportuno monitorare i livelli sierici di potassio. Occorre cautela con i pazienti che presentano un prolungamento dell'intervallo QTc. Formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Come per tutti i beta 2 -agonisti, occorre valutare l'opportunita' di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia. Occorre cautela quando si effettua il passaggio alla terapia con Abriff, in particolare se vi sono motivi per credere che una precedente terapia steroidea sistemica abbia compromesso la funzionalita' surrenalica. Come per altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione puo' verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione per via inalatoria e deve essere trattato immediatamente, interrompendosubito la terapia con Abriff, visitando il paziente e istituendo, senecessario, una terapia alternativa. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi inalatori, in particolare se assunti a dosi elevate e per periodi protratti, possono provocare effetti sistemici, con probabilita' comunque molto inferiori rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e,in casi piu' rari, una serie di effetti psicologici e comportamentaliinclusi iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Pertanto e' importante controllare regolarmente il paziente e ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla dose minima che permette di mantenere unefficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori a dosi elevate puo' provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per il trattamento dell'ostruzione delle vie respiratorie,adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri medicinali escluso anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zero, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per 30 minuti e riattivarlo prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2).La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare, anche seapparentemente vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
DENOMINAZIONE
ABRIFF 50 SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati associati all'uso di Abriff durante lo sviluppo clinico sono riportati di seguito, elencati per classe sistemico-organica e classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Raro: candidosi orale, infezioni fungine orali, sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno incluso insonnia; raro:sogni anomali, agitazione; non nota: iperattivita' psicomotoria, ansia, depressione, aggressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, tremore, capogiri; raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non nota:visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, extrasistolia ventricolare; raro: angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari.Raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: esacerbazione dell'asma, disfonia, irritazione della gola; raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: diarrea, dispepsia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, astenia. Come per altre terapie inalatorie, puo' insorgere broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso, che risponde a un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, deve essere trattato immediatamente, la terapia con Abriff deve essere sospesa e il paziente deve essere visitato istituendo, se necessario, una terapia alternativa. Poiche'Abriff contiene sia fluticasone propionato che formoterolo fumarato,si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservatoin relazione ai due principi attivi. Gli effetti indesiderati elencatidi seguito sono associati a fluticasone propionato e formoterolo fumarato, ma non sono stati riscontrati durante lo sviluppo clinico di Abriff. Fluticasone propionato: reazioni di ipersensibilita' tra cui orticaria, prurito, angioedema (soprattutto facciale e orofaringeo), reazioni anafilattiche. Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, in particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, che includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescitain bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, contusioni, atrofia cutanea e predisposizione alleinfezioni. La capacita' di adattamento allo stress puo' risultare compromessa. Tuttavia, questi effetti sistemici si verificano con probabilita' molto inferiori in seguito a terapia con corticosteroidi inalatori rispetto a corticosteroidi orali. Il trattamento protratto nel tempocon dosi elevate di corticosteroidi inalatori puo' portare a una soppressione surrenalica clinicamente significativa con crisi surrenalicaacuta. Durante periodi di stress (traumi, interventi chirurgici, infezioni) puo' essere necessaria una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici. Formoterolo fumarato: reazioni di ipersensibilita' (tracui ipotensione, orticaria, edema angioneurotico, prurito, esantema),prolungamento dell'intervallo QTc, ipokaliemia, nausea, mialgia, aumento dei livelli ematici di lattato. Il trattamento con beta 2 -agonisti come formoterolo puo' provocare un aumento dei livelli ematici di insulina, di acidi grassi liberi, di glicerolo e di corpi chetonici. Reazioni di ipersensibilita' sono state osservate in pazienti che utilizzano farmaci con sodio cromoglicato per via inalatoria come principio attivo. Benche' il sodio cromoglicato sia un eccipiente di Abriff e siapresente solo in bassa concentrazione, non e' noto se le reazioni diipersensibilita' siano dipendenti dalla dose. Nell'eventualita' poco probabile che Abriff provochi una reazione da ipersensibilita', il trattamento deve basarsi sulle raccomandazioni standard per le reazioni daipersensibilita', con l'uso di antistaminici e altre terapie al bisogno. E' possibile che Abriff debba essere sospeso immediatamente instaurando, se necessario, una terapia alternativa per l'asma. Disfonia e candidosi orale possono essere attenuati con gargarismi o risciacqui della bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica continuando il trattamento con Abriff. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici, come riportato per i singoli principi attivi di Abriff, comprendono la sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita neibambini e negli adolescenti. I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentalicomprese iperattivita' e irritabilita'. Gli studi condotti con Abriff hanno dimostrato unprofilo di sicurezza e tollerabilita' simile a quello della monoterapia con fluticasone nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni e fluticasone/salmeterolo nei bambini di eta' compresa tra 4-12. Il trattamento a lungo termine con Abriff per 24 settimane in 208 bambini non ha mostrato alcun segno di ritardo della crescita o soppressione surrenalica. Un altro studio di farmacodinamica condotto su bambini di eta' compresa tra 5-12 anni ha mostrato un tasso di crescita della parte inferiore della gamba simile, misurato mediante knemometria, dopo il trattamento con Abriffrispetto al trattamento in monoterapia con fluticasoneper 2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso in gravidanza di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, somministrati singolarmente o in associazione ma in inalatori separati, sia in combinazione a dose fissa, sonoin numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Abriff durante la gravidanza non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre e' superiore aipossibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace che permette di mantenere un adeguato controllo dell'asma.Visto il potenziale di interferenza dei beta-agonisti con la contrattilita' uterina, l'uso di Abriff per la gestione dell'asma durante il travaglio da parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi. Allattamento: non e' noto se fluticasone propionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l'allattamento o la somministrazione diAbriff/astenersi dalla terapia con Abriff tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello del trattamentoper la madre. Fertilita': non vi sono dati relativi agli effetti dellasomministrazione di Abriff sulla fertilita'. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilita' in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Abriff) e' indicata per il trattamento regolare dell'asmaquando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per viainalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato,ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidiper via inalatoria e beta 2 -agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' pari o superiore a 5 anni. Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12anni. Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicatosolo negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Abriff. Abriff contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali farmaci contenenti cromoglicato. Fluticasone propionato, uno dei principi attivi di Abriff,e' un substrato del CYP3A4. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A (ad esempio ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina, cobicistat) possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovutiai corticosteroidi. Le alterazioni del tracciato ECG e/o l'ipokaliemiache possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici d'ansa o tiazidici) possono essereaggravate in misura acuta dai beta-agonisti, in particolare se si supera la dose raccomandata di questi farmaci. Benche' la rilevanza clinica di questi effetti sia sconosciuta, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di beta-agonisti e diuretici non risparmiatori di potassio. I derivati della xantina e i glucocorticosteroidi possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta-agonisti. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere latolleranza cardiaca ai beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, compresi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' provocare reazioni ipertensive. I pazienti sottoposti ad anestesia concomitante con idrocarburi alogenati sono esposti a un alto rischio di aritmie. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. L'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici. Come altri beta 2 -agonisti, formoterolo fumarato deve essere somministrato con cautela apazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi, sia durante il periodo di trattamento che nelle due settimane successive alla sua sospensione, o con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT c come antipsicotici (incluse le fenotiazine), chinidina, disopiramide, procainamide e antistaminici. I farmaci di cui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT c possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). Qualorasia necessario somministrare per qualsiasi via farmaci adrenergici aggiuntivi, occorre procedere con cautela in quanto possono potenziare gli effetti farmacologicamente prevedibili di formoterolo a carico del sistema nervoso simpatico. La somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) e formoterolo fumarato puo' avere un effetto di inibizione reciproca sull'azione dei duefarmaci. I beta-bloccanti possono inoltre provocare un quadro di grave broncospasmo in pazienti asmatici. Pertanto, in questa popolazione non devono essere usati. E' importante notare che i beta-bloccanti sonocontenuti nei colliri per il trattamento del glaucoma. Tuttavia, in determinate circostanze, p.es. come profilassi in seguito a infarto delmiocardio, e' possibile che non vi siano altre alternative accettabili. In questo caso si potrebbe valutare un trattamento con beta-bloccanti cardioselettivi, benche' la loro somministrazione richieda cautela.
POSOLOGIA
Posologia: occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore eche un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggiodi Abriff sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto ilcontrollo dell'asma con il dosaggio minimo di Abriff somministrato duevolte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l'eventualita' di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Non sono disponibilidati sull'uso di Abriff in pazienti con BPCO. Pertanto Abriff non deveessere usato in questa tipologia di pazienti. Il dosaggio di Abriff deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravita' della malattia. Nota: Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non e' appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I mediciprescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, ilfluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa meta' della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adattedel beta 2 -agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria. Abriff viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi). Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiorea 5 anni: Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. Per adulti e adolescenti: se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio puo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo piu' elevato, ovvero Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Questo dosaggio non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Solo per adulti: seil paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale puo' essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Abriff250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministratoad adolescenti e bambini. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: l'esperienza nei bambini di eta' inferiore a 5 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Abriff sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni. In questo gruppo d'eta' Abriff non deve essere usato. Abriff 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzataper inalazione. Dose raccomandata per adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff)due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. Incaso di asma adeguatamente controllata e' possibile passare i pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero Abriff50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose per un pazientedeve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Solo per adulti: se il paziente continuaa presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totalepuo' essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non sono disponibili dati sull'impiego di Abriff a questo dosaggio nei bambini. L'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata al dosaggio piu' basso (50/5 microgrammi) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Abriffsospensione pressurizzata per inalazione a questo dosaggio (125/5 microgrammi) non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Inquesto gruppo d'eta' Abriff 125/5 microgrammi per erogazione non deveessere usato. Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Dose raccomandata per adulti:Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera. In caso di asma adeguatamente controllata e' possibile passare i pazienti a un dosaggio inferioredi questo prodotto di combinazione, ovvero Abriff 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o, eventualmente, Abriff 50 microgrammi/5 microgrammi. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: non sono disponibili datisull'impiego di Abriff a questo dosaggio nei bambini o negli adolescenti. L'esperienza nei bambini e' limitata al dosaggio piu' basso (50/5microgrammi) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Abriffsospensione pressurizzata per inalazione a questo dosaggio (250/10 microgrammi) non e' raccomandato negli adolescenti e nei bambini. In questo gruppo d'eta' Abriff 250/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato. Abriff 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato negli adolescenti o nei bambini. Tuttavia vi sono dosaggi inferiori, ad es. 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, chepuo' essere utilizzato negli adolescenti e bambini, o 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione che puo' essere usato negli adolescenti.Gruppi speciali di pazienti: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili dati sull'uso di Abriffin pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolofumarato diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una doseinalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall'erogatore) di circa230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni erogazione contiene 1 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.